药品说明书

CHPE template【说明书修订日期】

核准日期:2007年07月31日
修改日期:2010年10月01日


【药品名称】

多烯酸乙酯软胶囊


【英文名称】

Ethyl Polyenoate Soft Capsules


【汉语拼音】

Duoxisuan Yizhi Ruanjiaonang


【成份】

本品为多烯酸乙酯加适量稳定剂制成的软胶囊。含二十碳五烯酸乙酯(C22H34O2)和二十二碳六烯酸乙酯(C24H36O2)的总和不得少于80.0%。
主要成份及化学名称为:
二十碳五烯酸乙酯:全顺式-5,8,11,14,17-二十碳五烯酸乙酯
二十二碳六烯酸乙酯:全顺式-4,7,10,13,16,19-二十二碳六烯酸乙酯
其结构式为:
二十碳五烯酸乙酯:

二十二碳六烯酸乙酯:

分子式:二十碳五烯酸乙酯C22H34O2,二十二碳六烯酸乙酯C24H36O2
分子量:二十碳五烯酸乙酯330.51,二十二碳六烯酸乙酯356.55


【性状】

本品内容物为微黄色至黄色的澄清油状液体,略有鱼腥味。


【适应症】

降血脂药。具有降低血清甘油三酯和总胆固醇的作用,用于高脂血症。


【规格】

0.25g(按二十碳五烯酸乙酯与二十二碳六烯酸乙的酯总和计)。


【用法用量】

口服,一次1~2粒,一日3次。剂量可按需要调整,最大剂量为:一次4粒,一日3次。


【不良反应】

大剂量时可有消化道不适等。


【禁忌】

1、对本品过敏者禁用
2、有出血性疾患者禁用。


【注意事项】

尚不明确


【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确


【儿童用药】

尚不明确


【老年用药】

尚不明确


【药物相互作用】

尚不明确


【药物过量】

尚不明确


【药理毒理】

多烯酸乙酯软胶囊主要成份为二十碳五烯酸乙酯和二十二碳六烯酸乙酯,二者含不饱和键较多,有较强的降血脂作用,另尚有扩张血管及抗血栓形成作用。作用机制为促进中性或酸性胆固醇自粪排出,抑制肝内脂质及脂蛋白合成,能降低血浆中胆固醇、甘油三酯、LDL、VLDL,增加HDL。


【药代动力学】

尚不明确


【贮藏】

遮光,密封,在干燥阴凉处(不超过20℃)保存。


【包装】

药用塑料瓶,每瓶30粒;铝塑包装,每板10粒,每盒2板。


【有效期】

24个月


【执行标准】

《中国药典》2010年版(二部)


【批准文号】

国药准字H20003642


【生产企业】

企业名称:北京百慧生化制药有限责任公司
生产地址:北京市通州区次渠镇白庄
邮政编码:101111
电话:(010)67532898;(010)69501879
传真:(010)67533696
网址:http://www.bh-pharm.com